Международное название мидокалм


Мидокалм-Рихтер инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Mydocalm-Richter Раствор для в/в и в/м введения (2889)

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.

В соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении реакции повышенной чувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции повышенной чувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция; очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - ангионевротический отек, включая отек лица, губ.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница, нарушения сна; редко - снижение активности, депрессия; очень редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко - брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - "приливы".

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Со стороны ЖКТ: нечасто - дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность легкой степени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, дискомфорт, усталость; редко - чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; очень редко - дискомфорт в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко - увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

www.vidal.ru

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), к лидокаину, а также к вспомогательным веществам; Тяжёлая миастения; Период лактации; Детский возраст до 18 лет.

Относительное противопоказание: период беременности, главным образом первый триместр (см. р. 4.6).

Особые указания

Лекарственное средство не применяется у детей.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение лекарственного средства Мидокалм® противопоказано.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие взаимодействия

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Применение препарата во время беременности и в период лактации

По данным доклинических исследований, толперизон не обладает тератогенным действием. Ввиду отсутствия клинических исследований назначение препарата Мидокалм® во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду. Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

apteka.103.by

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки, покр. пленочной оболочкой в справочнике лекарственных средств

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с тормозящим действием на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект, совместно с ингибирующим действием на проведение возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

Кроме того, толперизон обладает некоторыми свойствами альфа-адреноблокаторов и м-холинолитическим действием.

Доклинические данные по безопасности

На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности, токсического воздействия на репродуктивную функцию, не было отмечено специфического риска для человека.

Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.

У крыс и кроликов наблюдали эмбриотоксические изменения при пероральном введении препарата в дозах 500 мг/кг и 250 мг/кг соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендованные терапевтические дозы для человека.

www.vidal.by

Мидокалм Раствор для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МИДОКАЛМ®

 

Торговое название 

Мидокалм®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1 мл

 

Состав

1мл содержит

активные вещества: 100 мг толперизона гидрохлорид

                                    2,5 мг лидокаина гидрохлорид,

вспомогательные вещества: метил-парагидроксибензоат,диэтиленгликоль-моноэтилэфир, вода для инъекций

 

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка зеленоватый раствор соспецифическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие миорелаксанты центрального действия

Код АТС  М03ВХ04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время максимальной концентрации (Тсmax )0.5-1 ч.Биодоступность - около 20% (из-за выраженного эффекта "первогопрохождения" через печень).

Толперизон метаболизируется в печени и почках.Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Период полувыведения (T1/2 ) после в/в введения -приблизительно 1.5 ч.

Выводится почками в виде метаболитов (99%).

 

Фармакодинамика

Мидокалм® является миорелаксантом центрального действия.Механизм действия полностью не выяснен. В результате  мембраностабилизирующего и местно-анестезирующегодействия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентных волокнах,блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизмдействия, вероятно, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера врезультате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижает готовность кретикулоспинальным рефлексам ствола мозга. В многочисленных моделях на животныхснижает повышенный тонус, ригидность, вызванных децеребрацией.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект  не связан с воздействием препарата нацентральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим иантиадренергическим  действиемтолперизона.

 

Показания к применению

- гипертонус и спазм поперечно-полосатой мускулатуры при органическихзаболеваниях центральной нервной системы (поражение пирамидных путей, рассеяныйсклероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит)

- мышечный гипертонус и спазм при заболеванияхопорно-двигательного аппарата (спондилёз, спондилоартроз, цервикальный илюмбальный синдромы, артроз крупных суставов)

- реабилитация после ортопедических и травматологических операций

- облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующийатеросклероз сосудов, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит,болезнь Рейно), заболевания, протекающие с вазоспазмом артерий и нарушениеминнервации сосудов (акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия)

  

Способ применения и дозы

Взрослым в/м или в/в медленно.

По 100 мг 2 раза в сутки, внутримышечно или  по 100 мг 1 раз в день внутривенно(однократно), в среднем продолжительность лечения в течение 7 дней.Продолжительность лечения определяется клинической картиной и врачом.

 

Побочные действия

Часто

- мышечная слабость

- головная боль

- артериальная гипотензия (при быстром в\в введении)

- тошнота, рвота, чувство дискомфорта в брюшной полости

Редко

- реакция повышенной чувствительности (кожный зуд, эритема,крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, диспноэ)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или клюбому из вспомогательных веществ препарата

- миастения

-  детский иподростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Данных о взаимодействии с лекарственными средствами,ограничивающими  применение Мидокалма®,нет. Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм® не вызываетседативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными,гипнотическими средствами и транквилизаторами.

Не усиливает действие алкоголя на центральную нервнуюсистему.

Усиливает эффект нифлуминовой кислоты; при одновременномназначении может потребоваться снижение дозы нифлуминовой кислоты.

 

Особые указания

Перед парентеральным применением Мидокалма® следуетубедиться в отсутствии у пациента повышенной чувствительности к лидокаину.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: атаксия, тонические судороги, диспноэ, остановкадыхания.

Лечение: антидота нет, симптоматическая и поддерживающаятерапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл раствора помещают в ампулы  стеклянные коричневого цвета с белой точкойдля разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую форму, по 1 пластиковой формепомещают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +8 °C до +12 °C, взащищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

           

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  [email protected]

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

pharmprice.kz


Смотрите также