Мотинорм для детей


Мотинорм Капли для приема внутрь: инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МОТИНОРМ®

 

Торговое название

МОТИНОРМ®

 

Международное непатентованное название

Домперидон

 

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - домперидона 10 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сорбитола раствор 70%, пропиленгликоль, глицерин, ксантановая камедь, понсо 4R (водорастворимый) (Е124), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор клубничный, ароматизатор американское мороженое (МК: 14000), вода очищенная

 

Описание

Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубники

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстроиств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.

Код АТХ А03FA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Домперидон  быстро  абсорбируется  при  пероральном  приеме натощак, максимальная    концентрация  в  плазме  (Сmax) достигается  приблизительно   через  60 минут. Низкая  абсолютная   биодоступность   перорального   домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом    в  стенке  кишечника  и  в  печени. Хотя  у здоровых людей   биодоступность   домперидона  увеличивается    при  приеме  после  еды,  больным    с    жалобами  желудочно - кишечного  характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная    кислотность  желудка   снижает    абсорбцию       домперидона. Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшается после   предварительного   приема   циметидина   или   натрия     бикарбоната. При   пероральном  приеме  препарата  после  еды  максимальная   абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (АUC) несколько  увеличивается.

При  пероральном  приеме  домперидон  не  накапливается  и  не  индуцирует собственный    обмен;    максимальный   уровень   в   плазме  через  90   минут (21 нг/мл)  после  двух  недель перорального приема по 30 мг в день был   почти     таким     же,     как    после   приема   первой   дозы   (18нг/мл).

Домперидон   связывается   с   белками   плазмы  на  91 – 93%. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Обмен домперидона проходит быстро и экстенсивно в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in-vitro показали, что CYP3A4 является основным изоферментом цитохрома Р-450, который  участвует в N-деалкилировании домперидона, также CYP3A4 совместно с CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидона.

 Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной  дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой).

Период  полувыведения  из  плазмы  после  приема  разовой  дозы   составляет 7 – 9 часов у здоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой   почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (по Child-Pugh 7-9 баллов или класс B), AUC и C макс домперидона в 2.9- и 1.5 раза выше, соответственно, чем у здоровых лиц. Уровень несвязанной фракции увеличивается на 25%, а конечный период полувыведения удлиняется от 15 до 23 часов. Пациенты с умеренным нарушением функции печени имеют несколько меньшее системное воздействие, чем у здоровых субъектов на основании C макс и AUC, без каких-либо изменений в связывании с белками или периода полураспада. Фармакокинетика домперидона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Мотинорм®

противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин / 1,73 м 2) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но уровни препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку очень мало в неизмененном виде препарата (около 1%) выводится через почки, необходимость в коррекции дозы при однократном введении у больных с почечной недостаточностью маловероятна.

Тем не менее, при повторном введении кратность применения препарата должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести нарушения, и может потребоваться снижение дозы.

Фармакодинамика

Домперидон   –  антагонист  дофамина,  который  обладает противорвотным

действием. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится за гематоэнцефалическим барьером в зоне postrema.  Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует высвобождение пролактина гипофизом.

В исследованиях на животных домперидон обнаружен в мозге в низких концентрациях, что указывает на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы допамина.

Исследования у человека показали, что при пероральном приеме домперидона повышается давление в нижней эзофагеальной зоне покоя, улучшается антродуоденальная моторика и ускоряется опорожнение желудка, при этом домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние домперидона на QT было изучено в двух исследованиях с активным контролем и плацебо у здоровых субъектов, получающих до 80 мг в день (10 или 20 мг х 4 раза в день) домперидона в течение 4-х дней. Установлено, что  максимальная разница интервала QTc при приеме домперидона по 20мгх4 раза в день и плацебо при среднем исходном значении 3,4 мс (от 1,0 до 5,9 мс) не превышает 10 мс. Клинически значимых QTc - эффектов не наблюдалось при применении домперидона в дозе 80 мг / сут (то есть, больше чем в два раза максимальной рекомендуемой суточной дозы). Тем не менее, два исследования  показали некоторые признаки QTc пролонгации при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в день) Средний максимум отличия QTcF составил  между домперидона и плацебо 5,4 мс (95% ДИ : -1,7 до 12,4) и 7,5 мс (95% ДИ: от 0,6 до 14,4), соответственно.

 

Показания к применению

- cимптоматическое лечение тошноты и рвоты  

 

Способ применения и дозы

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для борьбы с тошнотой и рвотой.

Домперидон  рекомендуется принимать до еды. Если принимать после еды, всасывание препарата происходит с некоторой задержкой.

Пациенты должны принимать каждую очередную дозу в установленное время. Если время приема было пропущено, то следующую дозу принимают согласно обычному дозированию по графику, не компенсируя пропущенную дозу во избежание двойного дозирования.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать одной недели.

Мотинорм® в форме сиропа рекомендуется использовать в детской практике (особенно детям в возрасте до 5 лет). Препарат назначают внутрь за 15-30 мин. до еды. Перед употреблением флакон с сиропом следует встряхнуть.

Взрослые и подростки (12 лет и старше и весом 35 кг и более)

По 1 мл  (10 мг) до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза 3 мл (30 мг).

Младенцы и дети до 12 лет:

250 микрограмм/кг до 3 раз в день, макс.30 мг в день: макс. 750 микрограмм/кг в течение 24 часов.

Детям весом в 10 кг, дозировка составляет 2,5 мг, т.е. приблизительно 6 капель, которые можно принимать три раза в день с максимальной дозировкой 18 капель (7,5мг) в день.

При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемом препарата. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

 

Побочные действия

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения  менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Побочные эффекты приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Редко:

- желудочно-кишечные расстройства

- повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея

очень редко:

- преходящие спазмы кишечника

- зуд, сыпь

- экстрапирамидный синдром (очень редко возникают у детей и в единичных случаях у взрослых, они полностью обратимы и исчезают сразу после прекращения приема препарата), судороги, сонливость, головная боль.

- удлинение интервала QT, внезапная сердечная смерть*, серьезные желудочковые аритмии*

- ажитация, нервозность. Такие побочные явления как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорожденных

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции, крапивница.

 

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

 

Противопоказания

–  повышенная чувствительность к компонентам препарата

–  желудочно-кишечное кровотечение

–  механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция  двигательной функции желудка может быть опасна

–  пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
–  одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина и других мощных ингибитров изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин

– пациенты с нарушениями проводимости в настоящее время или в анамнезе, в частности удлинение интервала QT на ЭКГ

 – пациенты с выраженными нарушениями электролитного баланса или серьезными заболеваниями сердца (например, застойная сердечная недостаточность)

–  беременность и период лактации

–  детям до 1 года

– нарушение функции печени средней и тяжелой степени

С осторожностью:

– нарушения функции почек

 

Лекарственные взаимодействия

Увеличение риска развития пролонгации QT-интервала в результате фармакодинамических и / или фармакокинетических взаимодействий

Одновременный прием Мотинорм® с QTc-удлиняющими лекарственными средствами противопоказано.

QTc -удлиняющие лекарственные средства:

- противоаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидроксихинидин, хинидин)

- противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид дронедарон, ибутилид, соталол)

- некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)

- некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

- некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин)

- некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин)

- некоторые препараты, применяемые при желудочно-кишечных заболеваниях (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

- некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин)

-препараты, применяемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)

- некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт  показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме.

Мотинорм® противопоказано  назначать  с сильными ингибиторами изофермента    CYP3А4 (независимо от их QT-эффектов): противогрибковые     препараты   азолового    ряда (имидазолы), антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессанты (нефазодон) т.к. они могут блокировать метаболизм домперидона, что приводит к повышению его концентрации в плазме. Не рекомендуется одновременное применение с умеренными ингибиторами CYP3A4 (дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды).

Одновременное применение со следующими веществами требует осторожности

- препараты, индуцирующие брадикардию и гипокалиемию;

- макролиды, удлиняющие QT-интервал: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, как мощный ингибитор CYP3A4).

Приведенный выше перечень веществ, с которыми не рекомендовано применение или назначение с осторожностью,  является приблизительным и не до конца исчерпывающим.

Отдельные фармакокинетические/фармакодинамические исследования взаимодействия домперидона с пероральной формой кетоконазола или эритромицина у здоровых субъектов подтвердили заметное ингибирование CYP3A4-опосредованного первичного метаболизма домперидона этими препаратами.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QT вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) удлинила интервал QT на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QT на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

 

Особые указания

Не следует назначать Мотинорм® совместно с антихолинергическими средствами, антацидными или антисекреторными средствами.

У больных сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина при одновременном назначении с Мотинормом®.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона был связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающие ежедневно в дозах, превышающих 30 мг, и у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал  QT или ингибиторов CYP3A4.

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей. Домперидон противопоказан пациентам с известным существующим нарушением сердца, в частности, с удлинением интервала QT, а также у больных с значительным электролитным дисбалансом (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардии, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такие как застойная сердечная недостаточность из-за повышенного риска желудочковой аритмии. Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия, как известно, условия, повышающие риск нарушения сердечного ритма.

Лечение домперидона должно быть прекращено, если появяться признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмии. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых сердечных симптомах врачу.

Применение в педиатрии

Мотинорм® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. У детей первых месяцев жизни метаболические функции и ГЭБ развиты не полностью, и поэтому у них повышен риск возникновения нежелательных неврологических эффектов в виде экстрапирамидных расстройств и судорог. В связи с этим не рекомендуется назначать домперидон новорожденным, младенцам до 1 года, а также следует очень точно рассчитывать дозу Мотинорма® для детей раннего дошкольного возраста и строго придерживаться этой дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Препарат содержит сорбитол, поэтому ее не следует принимать пациентам с непереносимостью сорбитола.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленнего действия).

Применение при заболеваниях печени

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотинорм® больным с печеночной недостаточностью легкой степени.

Применение при заболеваниях почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

Следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение:     прием     активированного     угля;  при экстрапирамидных нарушениях - антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с калиброванной пипеткой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия.

Телефон, факс, E-mail 91-22-56959800/28204453

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Медлей Фармасьютикалз Лтд» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Курмангазы, 48А, офис 11

телефон/факс: 7 (727) 2 61 51 41

 

Адрес организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

ул.  Шевченко 165 Б, офис  909 а

тел./факс: +77051708876/+77051708825

e-mail: [email protected]

 

pharmprice.kz

Мотинорм Сироп: инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МОТИНОРМ®

 

Торговое название

МОТИНОРМ®

 

Международное непатентованное название

Домперидон

 

Лекарственная форма

Сироп

 

Состав

5 мл сиропа содержат

активное веществодомперидона 5 мг,

вспомогательные вещества: кислота молочная, сорбитола раствор 70%

глицерин, карамель (Е150а), сахароза, метилпарагидроксибензоат,                       пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, ароматизатор клубничный,

вода очищенная                                                 

                  

Описание

Сироп золотисто-желтого цвета с запахом клубники.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстроиств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон.

Код АТХ А03FA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Домперидон  быстро  абсорбируется  при  пероральном  приеме натощак, максимальная  концентрация  в  плазме  (Сmax) достигается  приблизительно   через  60 минут. Низкая  абсолютная  биодоступность   перорального   домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом  в  стенке  кишечника  и  в  печени. Хотя  у здоровых людей   биодоступность   домперидона  увеличивается при  приеме  после  еды,  больным    с    жалобами  желудочно - кишечного  характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная  кислотность  желудка  снижает  абсорбцию       домперидона. Биологическая доступность при пероральном приеме препарата уменьшается после   предварительного   приема   циметидина   или   натрия     бикарбоната. При   пероральном  приеме  препарата  после  еды  максимальная   абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (АUC) несколько  увеличивается. При  пероральном  приеме  домперидон  не  накапливается  и  не  индуцирует собственный    обмен;    максимальный   уровень   в   плазме  через  90   минут (21 нг/мл)  после  двух  недель перорального приема по 30 мг в день был   почти     таким     же,     как    после   приема   первой   дозы   (18нг/мл). Домперидон   связывается   с   белками   плазмы  на  91 – 93%. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Обмен домперидона проходит быстро и экстенсивно в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in-vitro показали, что CYP3A4 является основным изоферментом цитохрома Р-450, который  участвует в N-деалкилировании домперидона, также CYP3A4 совместно с CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной  дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период  полувыведения  из  плазмы  после  приема  разовой  дозы   составляет 7 – 9 часов у здоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой   почечной недостаточностью.

Печеночная  недостаточность

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (по Child-Pugh 7-9 баллов или класс B), AUC и C макс домперидона в 2.9- и 1.5 раза выше, соответственно, чем у здоровых лиц. Уровень несвязанной фракции увеличивается на 25%, а конечный период полувыведения удлиняется от 15 до 23 часов. Пациенты с умеренным нарушением функции печени имеют несколько меньшее системное воздействие, чем у здоровых субъектов на основании C макс и AUC, без каких-либо изменений в связывании с белками или периода полураспада. Фармакокинетика  домперидона  у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Мотинорм® противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная  недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина  <30 мл / мин / 1,73 м 2) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но уровни препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку очень мало в неизмененном виде препарата (около 1%) выводится через почки, необходимость в коррекции дозы при однократном введении у больных с почечной недостаточностью маловероятна.

Тем не менее, при повторном введении кратность применения препарата должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести нарушения, и может потребоваться снижение дозы.

Фармакодинамика

Домперидон   –  антагонист  дофамина,  который  обладает противорвотным

действием. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится за гематоэнцефалическим барьером в зоне postrema.  Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует высвобождение пролактина гипофизом.

В исследованиях на животных домперидон обнаружен в мозге в низких концентрациях, что указывает на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы допамина.

Исследования у человека показали, что при пероральном приеме домперидона повышается давление в нижней эзофагеальной зоне покоя, улучшается антродуоденальная моторика и ускоряется опорожнение желудка, при этом домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние домперидона на QT было изучено в двух исследованиях с активным контролем и плацебо у здоровых субъектов, получающих до 80 мг в день (10 или 20 мг х 4 раза в день) домперидона в течение 4-х дней. Установлено, что  максимальная разница интервала QTc при приеме домперидона по 20мгх4 раза в день и плацебо при среднем исходном значении 3,4 мс (от 1,0 до 5,9 мс) не превышает 10 мс. Клинически значимых QTc - эффектов не наблюдалось при применении домперидона в дозе 80 мг / сут (то есть, больше чем в два раза максимальной рекомендуемой суточной дозы). Тем не менее, два исследования  показали некоторые признаки QTc пролонгации при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в день) Средний максимум отличия QTcF составил  между домперидона и плацебо 5,4 мс (95% ДИ: -1,7 до 12,4) и 7,5 мс (95% ДИ: от 0,6 до 14,4), соответственно.

 

Показания к применению

 

Способ применения и дозы

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для борьбы с тошнотой и рвотой.

Домперидон  рекомендуется принимать до еды. Если принимать после еды, всасывание препарата происходит с некоторой задержкой.

Пациенты должны принимать каждую очередную дозу в установленное время.  Если время приема было пропущено, то следующую дозу принимают согласно обычному дозированию по графику, не компенсируя пропущенную дозу во избежание двойного дозирования.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать одной недели.

Мотинорм в форме сиропа рекомендуется использовать в детской практике (особенно детям в возрасте до 5 лет). Препарат назначают внутрь за 15-30 мин. до еды. Перед употреблением флакон с сиропом следует встряхнуть.

Дети старше 12 лет и с весом тела 35 кг и более:

10 мг до 3 раз в день, макс.30 мг в день – 10мг (1 мл/мл перорального вещества) до трех раз в день с максимальной дозировкой 30 мг в день.

Младенцы и дети до 12 лет:

250 микрограмм/кг до 3 раз в день, макс.30 мг в день: макс. 750 микрограмм/кг в течение 24 часов.

Детям весом в 10 кг, дозировка составляет 2,5 мл, т.е. 2,5 мг, которые можно принимать три раза в день с максимальной дозировкой 7,5 мл(7,5мг) в день.

При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемом препарата. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

 

Побочные действия

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения  менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Побочные эффекты приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Редко:

- желудочно-кишечные расстройства

- повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея

очень редко:

- преходящие спазмы кишечника

- зуд, сыпь

- экстрапирамидный синдром (очень редко возникают у детей и в единичных случаях у взрослых, они полностью обратимы и исчезают сразу после прекращения приема препарата), судороги, сонливость, головная боль.

- удлинение интервала QT, внезапная сердечная смерть*, серьезные желудочковые аритмии*.

- ажитация, нервозность. Такие побочные явления как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорожденных.

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции, крапивница.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- желудочно-кишечное кровотечение

- механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция  двигательной функции желудка может быть опасна

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина и других мощных ингибитров изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин

- пациенты с нарушениями проводимости в настоящее время или в анамнезе, в частности удлинение интервала QT на ЭКГ

- пациенты с выраженными нарушениями электролитного баланса или серьезными заболеваниями сердца (например, застойная сердечная недостаточность)

- беременность и период лактации

С осторожностью

- нарушения функции почек

 

Лекарственные взаимодействия

Увеличение риска развития пролонгации QT-интервала в результате фармакодинамических и / или фармакокинетических взаимодействий

Одновременный прием Мотинорма® с QTc-удлиняющими лекарственными средствами противопоказано.

QTc -удлиняющие лекарственные средства:

- противоаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидроксихинидин, хинидин)

- противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид дронедарон, ибутилид, соталол)

- некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)

- некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

- некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин)

- некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин)

- некоторые препараты, применяемые при желудочно-кишечных заболеваниях (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

- некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин)

- препараты, применяемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)

- некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт  показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме.

Мотинорм®  противопоказано  назначать  с сильными ингибиторами изофермента    CYP3А4 (независимо от их QT-эффектов): противогрибковые     препараты   азолового    ряда (имидазолы), антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессанты (нефазодон) т.к. они могут блокировать метаболизм домперидона, что приводит к повышению его концентрации в плазме. Не рекомендуется одновременное применение с умеренными ингибиторами CYP3A4 (дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды).

Одновременное применение со следующими веществами требует осторожности

- препараты, индуцирующие брадикардию и гипокалиемию;

- макролиды, удлиняющие QT-интервал: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, как мощный ингибитор CYP3A4).

Приведенный выше перечень веществ, с которыми не рекомендовано применение или назначение с осторожностью,  является приблизительным и не до конца исчерпывающим.

Отдельные фармакокинетические/фармакодинамические исследования взаимодействия домперидона с пероральной формой кетоконазола или эритромицина у здоровых субъектов подтвердили заметное ингибирование CYP3A4-опосредованного первичного метаболизма домперидона этими препаратами.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QT вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) удлинила интервал QT на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QT на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

 

Особые указания

Антацидные или антисекреторные средства, антихолинергические препараты совместно с Мотинормом®  не рекомендуется.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона был связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающие ежедневно в дозах, превышающих 30 мг, и у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал  QT или ингибиторов CYP3A4.

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей. Домперидон противопоказан пациентам с известным существующим нарушением сердца, в частности, с удлинением интервала QT, а также у больных с значительным электролитным дисбалансом (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардии, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такие как застойная сердечная недостаточность из-за повышенного риска желудочковой аритмии. Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия, как известно, условия, повышающие риск нарушения сердечного ритма.

Лечение домперидона должно быть прекращено, если появяться признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмии. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых сердечных симптомах врачу.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотинорм® больным с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести.

Применение при заболеваниях почек

Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли есть необходимость коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту приема следует уменьшить до 1-2 раз/сут в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может потребоваться снижение дозы.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо корректировать дозы инсулина при применении Мотинорма®. Препарат содержит сорбитол, поэтому не следует принимать пациентам с непереносимостью сорбитола.

Применение в педиатрии

Мотинорм® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. У детей первых месяцев жизни метаболические функции и ГЭБ развиты не полностью, и поэтому у них повышен риск возникновения нежелательных неврологических эффектов в виде экстрапирамидных расстройств и судорог. В связи с этим не рекомендуется назначать домперидон новорожденным, младенцам до 1 года, а также следует очень точно рассчитывать дозу Мотинорма® для детей раннего дошкольного возраста и строго придерживаться этой дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Следует проявлять осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение:     прием     активированного     угля;  при экстрапирамидных нарушениях - антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл или 60 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону вместе с калиброванной пипеткой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Медлей Хаус, Д2, МИДС Эриа, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия.

Телефон, факс, E-mail91-22-56959800/28204453

 

Владелец регистрационного удостоверения

Медлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Медлей Фармасьютикалз Лтд» в РК в лице доверенного лица

Амита Шривастава

г. Алматы, ул. Курмангазы 48А

E.mail: [email protected]

Тел./факс: 261-51-41

 

Адрес организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

ул.  Шевченко 165 Б, офис  909 а

тел./факс: +77051708876/+77051708825

e-mail: [email protected]

pharmprice.kz

МОТИНОРМ таблетки - инструкция по применению, отзывы, состав, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания

Действующее вещество

- домперидон (domperidone)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки 1 таб.
домперидон 10 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Новости по теме

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связывание с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10% и 1%, соответственно. T1/2 - 7-9 ч, при выраженной ХПН - удлиняется.

Показания

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Противопоказания

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).

Дозировка

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: редко - повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.

Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Препараты, содержащие домпериодон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.

Беременность и лактация

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг - для таблеток).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Описание препарата МОТИНОРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

health.mail.ru

Мотинорм инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Motinorm таб. 10 мг: 20, 30, 50 или 100 шт. (21057)

💊 Состав препарата Мотинорм

✅ Применение препарата Мотинорм


Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

Описание активных компонентов препарата Мотинорм (Motinorm)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2019.10.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма


Мотинорм

Таб. 10 мг: 20, 30, 50 или 100 шт.

рег. №: ЛСР-001276/09 от 20.02.09 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мотинорм


Таблетки1 таб.
домперидон10 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связывание с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10% и 1%, соответственно. T1/2 - 7-9 ч, при выраженной ХПН - удлиняется.

Показания активных веществ препарата Мотинорм

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко - повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Противопоказания к применению

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).

Применение при беременности и кормлении грудью

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг - для таблеток).

Особые указания

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Препараты, содержащие домпериодон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.

Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

www.vidal.ru

МОТИНОРМ сироп - инструкция по применению, состав, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания

Действующее вещество

- домперидон (domperidone)

Состав и форма выпуска препарата

Сироп 5 мл
домперидон 5 мг

30 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Новости по теме

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связывание с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10% и 1%, соответственно. T1/2 - 7-9 ч, при выраженной ХПН - удлиняется.

Показания

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Противопоказания

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).

Дозировка

Для приема внутрь.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: редко - повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.

Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Препараты, содержащие домпериодон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.

Беременность и лактация

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг - для таблеток).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Описание препарата МОТИНОРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

health.mail.ru

Мотинорм Таблетки: инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция  по медицинскому  применению лекарственного средства

МОТИНОРМ®

 

Торговое название

Мотинорм®

 

Международное непатентованное название

Домперидон

 

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: домперидон 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, метилпара-гидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат.                                              

 

Описание

Белые или почти белые круглые таблетки с риской на одной стороне и с гравировкой «Medley» на другой

 

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

Код АТХ А03FA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание
Домперидон быстро абсорбируется при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно в течении 30 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.

Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

Распределение
При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Cmax в плазме через 90 мин после приема, равная 21 нг/мл, после 2-недельного приема по 30мг/сут, была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).

Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.

Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При  метаболизме препарата  CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.

Выведение
Выводится в неизмененном виде с калом - 10% и с мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения (T1/2) из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9ч .У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 20,8 ч.

Фармакодинамика

Противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Домперидон - антагонист допамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов.При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

 

Показания к применению

-  тошнота, рвота, комплекс диспепсических симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения желудка, отрыжка, метеоризм, изжога)

- тошнота и рвота функционального или органического генеза (в т.ч. при инфекциях, погрешностях в диете, лекарственной или лучевой терапии)

- тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина (леводопа и бромокриптин).

 

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 10 - 20 мг (1-2 таблетки) 2 - 3 раза в день за 30 мин до еды.

Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет ( с массой тела более 35 кг) назначают в дозе 0,2 - 0,4 мг/кг веса (5 мг - ½ таблетки , 10 мг – 1 таблетка), 2 - 3 раза в день за 30 минут до еды или при необходимости перед сном.

Продолжительность курса терапии устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

При повторном назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек кратность приема не должна превышать 1-2 раза в течение дня.

 

Побочные действия

редко

- спазмы кишечника, сухость во рту, жажда, диарея

- повышение уровня пролактина в плазме крови; галакторея,   гинекомастия, аменорея

очень редко

-   экстрапирамидные расстройства, головная боль, нервозность

-   сыпь, крапивница

-   удлинение интервала QT, желудочковые аритмии

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

-  желудочно-кишечное кровотечение

-  непроходимость желудка или кишечника

- перфорация желудка или кишечника

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза

- одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина     или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc (флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)

- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, синдром     мальабсорбции, глюкоземия, галактоземия

- детский возраст до 12 лет (с массой тела <35 кг)

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием препарата с опиоидными анальгетиками и антихолинергическими препаратами может нейтрализовать действие Мотинорма.

При одновременном применении с Мотинормом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.

При одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.

Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови.

Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, доза которого должна быть отрегулирована.

Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Фенотиазин  при одновременном приеме с препаратом может вызвать экстрапирамидные симптомы.

Одновременный прием бромокриптина  с Мотинормом приводит к гиперпролактинемии.

 

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени. При длительном применении препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение.

Быстрое продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту вызывает необходимость в коррекции дозирования инсулина у диабетиков.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью, увеличивается период полувыведения препарата, что требует при повторном назначении препарата уменьшения частоты  введения до одного или двух раз в сутки.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: тщательное     наблюдение,     прием     активированного     угля;  в     случае экстрапирамидных нарушений применение антихолинергических    препаратов, использующихся для лечения паркинсонизма или   антигистаминных   препаратов   с антихолинергическими свойствами.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной.

По 1 и 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Мэдлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Мэдлей Фармасьютикалз Лтд, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Мэдлей Фармасьютикалз Лтд»

г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9

Индекс 050000

Номер телефона  (727) 2729871, 2615141

Номер факса    (727) 2614466

Адрес электронной почты: [email protected]

pharmprice.kz

МОТИНОРМ 5 МЛ КАПЛИ Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ

МОТИНОРМ® (МОТINORM)

Торговое название МОТИНОРМ®

Международное непатентованное название Домперидон

Лекарственная форма Капли для приема внутрь

Состав 1 мл раствора содержит активное вещество - домперидона 10мг, вспомогательные вещества полисорбат 0,10мг метил-п-гидроксобензонат 1,00мг пропил-п-гидроксобензонат 0,10мг натрия бензоат 2,00мг сахароза 600,00мг натрий CMC (P-DVP) 5,00мг раствор сорбитола (70%-ный) 70,00мг понсо 4R (водорастворимый) 0,05мг ароматизатор клубничный № (AFF) 0,002мл лимонная кислота (q.s.) 1,00мг вода очищенная 1,00мл

Описание Взякий раствор розового цвета со вкусом клубнки Фармакотерапевтическая группа Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

Код АТС А03FA03

Фармакологические свойства Фармакокинетика Домперидон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация Cmax в плазме крови достигается в течение 1ч после приема. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным патологией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови. Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона. Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от пероральной дозы соответственно. Выводится в неизмененном виде с калом - 10% и с мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 20,8 ч.

Фармакодинамика Мотинорм - противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта ЖКТ. Активное вещество мотинорма - домперидон является антагонистом допамина, обладающим противорвотным действием. Домперидон плохо проникает через гемато-энцефалический барьер ГЭБ. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает влияния на желудочную секрецию. Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

Показания к применению – комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация) – тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты – тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин) – синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.

Способ применения и дозы 1 мл = 25 капель. В одной капле содержитеся примерно 0,4 мг препарата. Препарат назначают внутрь за 15-20 мин. до еды. Детям в возрасте от 0 до 1 года назначают 0,2 —0,4 мг/кг массы тела 3 - 4 раза в течение дня.

Побочные действия - желудочно-кишечные расстройства (редко), в отдельных случаях - проходящие спазмы кишечника - экстрапирамидные явления; эти явления полностью обратимы и исчезают после прекращения приема препарата - аллергические реакции (очень редко) - крапивница - повышение уровня пролактина в плазме крови, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера; в редких случаях гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Противопоказания - желудочно-кишечное кровотечение – механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна – пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома) – одновременный прием пероральных форм кетоконазола – повышенная чувствительность к компонентам препарата - беременность и лактация. Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с опиоидными анальгетиками и антихолинергическими препаратами могут снижать действие Мотинорма. При одновременном применении Мотинормома с антацидными и антисекреторными препаратами снижается биодоступность домперидона. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме крови. Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови. Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, и поэтому требуется коррекция дозы дигоксина. Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой. При одновременном назначении с фенотиазином могут развиться экстрапирамидные симптомы. Одновременный прием с бромокриптином может повлечь за собой гиперпролактинемию. Особые указания При длительном применении препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение. Не следует назначать Мотинорм совместно с антихолинергическими средствами, антацидными или антисекреторными средствами. У больных сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина при одновременном назначении с Мтинормом. Применение при заболеваниях печени Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотинорм больным с печеночной недостаточностью. Применение при заболеваниях почек У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Следует соблюдать осторожность.

Передозировка Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства. Лечение: прием активированного угля; при экстрапирамидных нарушениях - антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами. Форма выпуска и упаковка 5мл раствора во флаконе с крышкой капельницей вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель Мэдлей Фармасьютикалз Лтд, Индия Медлей Хаус, D2, МИДС эрия, Андери (Е), Мумбай-400 093, Индия. Телефон, факс, E-mail 91-22-56959800/28204453

apteka-anelija.kz

МОТИНОРМ 5 мл капли

Характеристики Описание Состав Показания к применению Способ применения и дозы Противопоказания Побочные действия

Артикул : 1000050

Штрихкод : 8901140300758

№ регистрационного удостоверения : РК-ЛС-5№012907

Международное непатентованное наименование ( МНН ) : Домперидон

Фирма производитель : Медлей Фармасьютикалз Лтд.

Страна производитель : Индия

Примечание : изм. П№N003445 от 17.08.2016

Срок годности : 3,00

Лекарственная форма : Капли для приема внутрь

Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубники

1 мл раствора содержит активное вещество - домперидона 10 мг, вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сорбитола раствор 70%, пропиленгликоль, глицерин, ксантановая камедь, понсо 4R (водорастворимый) (Е124), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор клубничный, ароматизатор американское мороженое (МК: 14000), вода очищенная

cимптоматическое лечение тошноты и рвоты

Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для борьбы с тошнотой и рвотой. Домперидон рекомендуется принимать до еды. Если принимать после еды, всасывание препарата происходит с некоторой задержкой. Пациенты должны принимать каждую очередную дозу в установленное время.  Если время приема было пропущено, то следующую дозу принимают согласно обычному дозированию по графику, не компенсируя пропущенную дозу во избежание двойного дозирования. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать одной недели. Мотинорм® в форме сиропа рекомендуется использовать в детской практике (особенно детям в возрасте до 5 лет). Препарат назначают внутрь за 15-30 мин. до еды. Перед употреблением флакон с сиропом следует встряхнуть. Взрослые и подростки (12 лет и старше и весом 35 кг и более) По 1 мл (10 мг) до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза 3 мл (30 мг). Детям в возрасте от 1 года и до 12 лет и весом до 35 кг По 0,25 мг/кг массы тела 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 0,75 мг/кг. При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемом препарата. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

– повышенная чувствительность к компонентам препарата ( желудочно-кишечное кровотечение – механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна – пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома) – одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина и других мощных ингибитров изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин - пациенты с нарушениями проводимости в настоящее время или в анамнезе, в частности удлинение интервала QT на ЭКГ - пациенты с выраженными нарушениями электролитного баланса или серьезными заболеваниями сердца (например, застойная сердечная недостаточность) ( беременность и период лактации ( детям до 1 года ( нарушение функции печени средней и тяжелой степени С осторожностью: ( нарушения функции почек

По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез. По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях Побочные эффекты приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Редко: - желудочно-кишечные расстройства - повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея очень редко: - преходящие спазмы кишечника - зуд, сыпь - экстрапирамидный синдром (очень редко возникают у детей и в единичных случаях у взрослых, они полностью обратимы и исчезают сразу после прекращения приема препарата), судороги, сонливость, головная боль. - удлинение интервала QT, внезапная сердечная смерть*, серьезные желудочковые аритмии* - ажитация, нервозность. Такие побочные явления как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорожденных - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции, крапивница. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

aptekaplus.kz

инструкция по применению, отзывы, описание, состав. Мотинорм 10мг/мл 5мл капли, доставка на дом круглосуточно

Мотинорм 10мг/мл 5мл капли


Торговое название
МОТИНОРМ®

 
Международное непатентованное название
Домперидон
 
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
 
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - домперидона  10мг,
вспомогательные вещества
полисорбат  0,10мг
метил-п-гидроксобензонат  1,00мг
пропил-п-гидроксобензонат  0,10мг
натрия бензоат  2,00мг
сахароза  600,00мг
натрий CMC (P-DVP)  5,00мг
раствор сорбитола (70%-ный)  70,00мг
понсо 4R (водорастворимый)  0,05мг
ароматизатор клубничный № (AFF)  0,002мл
лимонная кислота (q.s.)  1,00мг
вода очищенная  1,00мл
 
Описание
Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубники
 
Фармакотерапевтическая группа 
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта
Код АТС А03FA03
 
Фармакологические свойства 
Фармакокинетика 
Домперидон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация Cmax в плазме крови достигается в течение 1ч после приема. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.
Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным патологией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.
При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови.
Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от пероральной дозы соответственно. Выводится в неизмененном виде с калом - 10% и с мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9ч.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 20,8 ч. 
Фармакодинамика
Мотинорм - противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта ЖКТ. Активное вещество мотинорма - домперидон  является  антагонистом  допамина, обладающим  противорвотным действием.  Домперидон плохо проникает через гемато-энцефалический барьер ГЭБ. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов.
Домперидон повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка и повышает тонус сфинктера нижнего отдела пищевода.
Домперидон не оказывает влияния на желудочную секрецию. Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.
 
Показания к применению
  – комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога и регургитация)
   – тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты
   – тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин)
   – синдром срыгивания, циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс и другие нарушения моторики желудка у детей.
 
Способ применения и дозы 
1 мл = 25 капель. В одной капле содержится примерно 0,4 мг препарата.
Препарат назначают внутрь за 15-20 мин. до еды.
Детям в возрасте от 0 до 1 года назначают 0,2 —0,4 мг/кг массы тела 3 - 4 раза в течение дня. 
 
Побочные действия
- желудочно-кишечные расстройства (редко), в отдельных случаях - проходящие спазмы кишечника 
- экстрапирамидные явления; эти явления полностью обратимы и исчезают после прекращения приема препарата 
- аллергические реакции (очень редко) -   крапивница 
- повышение уровня пролактина в плазме крови, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера; в редких случаях гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.
 
Противопоказания
- желудочно-кишечное кровотечение
– механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция  двигательной функции желудка может быть опасна
– пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
–  одновременный прием пероральных форм кетоконазола
–  повышенная чувствительность к компонентам препарата
- беременность и лактация.
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками и антихолинергическими препаратами могут снижать действие Мотинорма.
При одновременном применении Мотинормома с антацидными и антисекреторными препаратами снижается биодоступность домперидона.
На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме крови. 
Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови.
Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, и поэтому требуется коррекция дозы дигоксина.
Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
При одновременном назначении с фенотиазином могут развиться экстрапирамидные симптомы. 
Одновременный прием с бромокриптином может повлечь за собой гиперпролактинемию.
 
Особые указания
При длительном применении препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение.
Не следует назначать Мотинорм совместно с антихолинергическими средствами, антацидными или антисекреторными средствами. 
У больных сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина при одновременном назначении с Мтинормом.
Применение при заболеваниях печени 
Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотинорм больным с печеночной недостаточностью. 
Применение при заболеваниях почек 
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг /100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л ) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. 
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. 
Следует соблюдать осторожность.
 
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.
Лечение:     прием     активированного     угля;  при экстрапирамидных нарушениях - антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами. 
 
Форма выпуска и упаковка
5мл раствора  во флаконе с крышкой капельницей вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту 

neman.kg


Смотрите также